ISBN: 3540003541
TITLE: Die Patentfhigkeit von Arzneimitteln
AUTHOR: Mller
TOC:

Vorwort VII
Inhaltsverzeichnis IX
Abkrzungsverzeichnis XV
Einleitung 1
 1 Die Funktionen des Patentes und Entwicklungsgeschichte seiner Regulierung unter besonderer Bercksichtigung pharmazeutischer und medizinischer Erfindungen 7
I. Die Funktion des Patentes nach dem deutschen Patentgesetz - eine Einfhrung in das allgemeine deutsche Patentrecht 7
II. Die Voraussetzungen der Patentfhigkeit 13
1. Erfindungen und Entdeckungen 13
2. Neuheitserfordernis und Stand der Technik 18
3. Die erfinderische Ttigkeit auf technischem Gebiet 21
4. Die gewerbliche Anwendbarkeit 22
5. Die Patenterteilung 25
III. Die Patentrechtsentwicklung in Deutschland - Zur Schutzfhigkeit von Verfahrens- und Produkterfindungen aus den Bereichen Biologie, Medizin und Pharmazie 26
1. Das Stoffschutzverbot 26
2. Der Patentierungsausschlu fr medizinische Verfahren 33
IV. Zwischenresmee 45
 2 Patentformen fr pharmazeutische und medizinische Erfindungen 47
I. Arzneimittel und Heilverfahren - Terminologische Aspekte 47
1. Der Begriff des Arzneimittels 48
2. Der Heilverfahrensbegriff 55
3. Neueste medizinische Techniken als Anla fr eine knftige nderung des Krankheitsbegriffes? 57
II. Patentformen fr pharmazeutische und medizinische Erfindungen 58
1. Erzeugnispatente fr Arzneimittel 59
2. Verfahrenspatente im Bereich Pharmazie und Medizin 67
III. Die Patentierung von Verwendungen 73
1. Der unmittelbare Einsatz eines Arzneimittels zur therapeutischen Behandlung 74
2. Die Patentierung der anwendungsspezifischen Bereitstellung zur Anwendung im Heilverfahren 75
IV. Die Patentierung der sog. zweiten medizinischen Indikation 77
1. Die Patentform nach deutschem Recht 78
2. Die Patentform nach europischem Recht 79
V. Zwischenresmee 80
 3 Das Spannungsverhltnis zwischen effektivem Patentschutz und der Gewhrleistung wettbewerblicher Nachahmerfreiheit 83
I. Die Rechtsstellung des Patentinhabers whrend der effektiven Patentnutzungszeit 83
II. Regulative Instrumente zur Gewhrleistung eines effektiven Patent- und Unterlagenschutzes fr innovative Arzneimittelhersteller 85
1. Die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren fr Arzneimittel 86
2. Das ergnzende Schutzzertifikat fr Arzneimittel 91
III. Die Zweitanmelderproblematik 92
1. Die Position des Patentinhabers als Erstantragsteller im
arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren 92
2. Rckgriff des Zweitanmelders auf Erstanmelderunterlagen 94
IV. Die Zweitanmelderproblematik im Lichte des Europischen Gemeinschaftsrechtes 98
1. Der Schutzzeitraum fr Unterlagen nach Gemeinschaftsrecht 98
2. Unterlagenschutz fr ergnzende Daten nach Gemeinschaftsrecht 101
3. Die Harmonisierung des ergnzenden Unterlagenschutzes nach dem Vorschlag fr eine Richtlinie zur nderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fr Humanarzneimittel 104
V. Die "WTO-Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health" - die effektive Patentnutzungszeit im Lichte der gesundheitspolitischen Situation der Entwicklungslnder 107
VI. Zwischenresmee 110
 4 Gemeinschaftsrechtliche Anreizinstrumente gegenber einer Unterversorgung mit Arzneimitteln fr seltene Leiden im Spannungsfeld mit den Grundprinzipien des Europischen Patentrechts 111
I. Die anreizkonomische Funktion der Verordnung 141/2000/EG (Orphan Drug-VO) der Europischen Gemeinschaft 111
1. Die Orphan Drug-Problematik 111
2. Das konomische Anreizsystem der Orphan Drug-Verordnung 112
II. Die Privilegierung von Orphan Drugs im zentralen Zulassungsverfahren der Europischen Gemeinschaft 113
1. Die Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug 113
2. Die Sonderrolle von Arzneimitteln fur seltene Leiden im zentralen europischen Zulassungsverfahren nach der Verordnung 2309/93/EWG 114
III. Das Marktexklusivittsrecht fr Orphan Drug-Investoren - Privilegierung durch Monopolstatus? 116
1. Die Einrumung des Marktexklusivittsrechts nach der Orphan Drug-Verordnung 116
2. Der Schutz vor der Indikationserweiterung um eine seltene Krankheit bei bereits zugelassenen Arzneimitteln 117
3. Die Beschrnkungen des Marktexklusivittsrechts 118
IV. Das Spannungsverhltnis zwischen einem Marktexklusivittsrecht nach der Orphan Drug-Verordnung und dem patentrechtlichen Verwertungsmonopol 123
1. Das ergnzende Schutzzertifikat nach der Verordnung 1768/92/EWG 123
2. Erzeugnispatent- und Zulassungsinhaber fr Orphan Drugs in einer Person - Verlngerung des patentrechtlichen Ausschlielichkeitszeitraums? 125
3. Abhngigkeitsverhltnisse zwischen Stoffpatent- bzw. Schutz-zertifikatsinhabern und Marktexklusivittsberechtigten 130
V. Vorschlag fr eine Auflsung des Spannungsverhltnisses zwischen Marktexklusivittsrechten fr Orphan Drugs und den allgemeinen patentrechtlichen Verwertungsgrundstzen 142
1. Anspruch auf Zwangslizenzerteilung aus dem effet utile der Orphan Drug-VO? 142
2. Rechtsschutz gegen eine zeitliche Beschneidung des Marktexklusivittsrechtes (Art. 8 Abs. 2 bzw. Abs. 3 der Orphan Drug-VO) 144
VI. Zwischenresmee 147
 5 Internationale Patentbereinkommen und Gemeinschaftsrecht im Hinblick auf den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen 149
I. Die Entstehungsgeschichte der EG-Richtlinie 98/44 ber den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen 149
1. Erster Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1988 153
2. Der modifizierte erste Richtlinienvorschlag (1993) 154
3. Zweiter Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1996 156
4. Modifizierter zweiter Richtlinienvorschlag (1997) 157
5. Die Richtlinie 98/44/EG in ihrer geltenden Fassung 158
II. Der Anwendungsvorrang gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben fr die EG-Mitgliedstaaten als Vertragspartner internationaler Patentbereinkommen 159
III. Internationale Patentbereinkommen im berblick I 164
1. Das Europische Patentbereinkommen (EP) 165
2. Sonstige internationale Patentbereinkommen als Auslegungsfaktoren des deutschen Patentgesetzes sowie des Europischen Patentbereinkommens 169
IV. Die Bedeutung des TRIPS-bereinkommens fr den Schutz biotechnologischer Erfindungen - Die Stellung des TRIPS in der europischen Normenhierarchie 177
V. Das Verhltnis der vlkerrechtlichen Patentbereinkommen zum Europischen Gemeinschaftsrecht 181
VI. Das Europische Gemeinschaftsrecht als Auslegungsmastab fr das EP 182
VII. Zwischenresmee 185
 6 Die Patentfhigkeit von Gensequenzen und Proteinen nach europischem und deutschem Recht - unter besonderer Bercksichtigung der Kontroversen um das deutsche Gesetz zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie 98/44/EG 187
I. Einfhrung in die Problematik und Stand der Diskussion 187
II. Fragen der Patentfhigkeit genetischer Information im Lichte pharmazeutischer Forschung und Entwicklung 188
III. Rechtlich relevante Grundlagen der Humangenetik 193
1. Aufbau und Struktur der DNA 194
2. Die Proteinbiosynthese 194
3. Gene, Gensequenzen und Proteine - Terminologische Aspekte 195
IV. Die deutsche und europische Rechtslage zur Patentierbarkeit genetischer Erfindungen vor Inkrafttreten der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel des Falles "Relaxin" 197
1. Die Qualifizierung proteincodierender Nucleotidsequenzen als Erfindungen oder Entdeckungen 199
2. Die Erfordernisse der Neuheit und erfinderischen Ttigkeit bei Genen und Gensequenzen 201
V. Der EG-rechtliche Schutz von Gensequenzen und Proteinen nach den Vorgaben der Richtlinie 98/44/EG und den Vorschriften zu ihrer Umsetzung in deutsches Recht 202
1. Das rechtssystematische Verhltnis zwischen Art. 3 und Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG 205
2. Die Patentierbarkeit von Bestandteilen des menschlichen Krpers nach den Vorgaben des Art. 5 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/44/EG 206
3. Art. 5 der Richtlinie 98/44/EG in der Auslegung durch den EuGH 217
4. Die Patentierung genetischer Erfindungen als Versto gegen die ffentliche Ordnung und die guten Sitten nach Vorgabe des Art. 6 Abs.1 der Richtlinie 98/44/EG 219
VI. Zwischenresmee 229
 7 Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen nach den Vorgaben der Biopatentrichtlinie 98/44/EG 231
I. Einfhrung in die Problematik 231
II. Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen im Lichte der patentrechtlichen Abhngigkeitsproblematik - Abkehr vom absoluten Stoffschutz? 233
1. Die Abhngigkeitsproblematik bei Patenten auf genetische Informationen 233
2. Die Diskussion um eine Einschrnkung des Schutzumfangs von Patenten auf genetische Erfindungen im Lichte der Umsetzung des Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG in deutsches Recht 235
3. Die Patentfhigkeit genetischer Erfindungen nach dem deutschen Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG 248
III. Zwischenresmee 256
 8 Wettbewerbsrechtliche Auswirkungen der Patentverwertung und das Instrument der Zwangslizenz 259
I. Abhngigkeitskonstellationen in der Genforschung 259
II. Die wettbewerbliche Situation auf den vor- und nachgelagerten Mrkten unter dem Einflu ausschlielicher Verwertungsrechte - Zwangsmittel zur Erffnung des vorgelagerten Marktes 264
1. Die essentialfacilities-Doktrin 265
2. Die Erteilung von Zwangslizenzen nach  24 Abs. 1 und 2 PatG 268
3. Die Zwangslizenz zur Erffnung eines vorgelagerten Marktes in Abhngigkeitskonstellationen gem  24 Abs. 2 PatG (1998) 270
III. Die Neuerungen im deutschen Zwangslizenzrecht bei abhngigen Patenten - Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt? 277
1. Die Vorgabe des Art. 12 der Richtlinie 98/44/EG und ihre Umsetzung in  24 Abs. 2 PatG-Entwurf 280
2. Der Einflu des Art. 31 lit. 1 (i) TRIPS auf eine Reduktion der Zwangslizenzvoraussetzungen bei abhngigen Patenten nach  24 Abs. 2 PatG-Entwurf 282
3.  24 Abs. 2 PatG-Entwurf als Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt? 283
IV.  24 Abs. 2 Nr. 2 PatG-Entwurf als Ventil des allgemeinen Patentierungsrundsatzes fr humangenetische Erfindungen gem  la Abs. 2 und Abs. 3 PatG-Entwurf? 295
V. Zwischenrestimee 297
 9 Biomedizinische Erfindungen und Patentierungsgrenzen am Beispiel anwendungsorientierter Experimente mit menschlichen Stammzellen 299
I. Die Stammzellforschung - Therapeutisches Potential und patentrechtliche Ausschlutatbestnde im Lichte des sog. Edinburgh-Patents 299
II. Biomedizinische Grundlagen der Stammzellforschung 304
1. Arten von Stammzellen und ihre Gewinnung 304
2. Zusammenfassung 310
III. Rechtlich relevante Aspekte des Einsatzes totipotenter Stammzellen in der Zelltherapie 310
1. Stammzellen und Embryonenschutz 310
2. Therapeutisches und reproduktives Klonen 312
IV. Die Auslegung der einzelnen Patentverbotsvoraussetzungen nach Art. 6 Abs. 2 lit. a und c der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel der Verwendung totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken 313
1. Der Untersuchungsgegenstand 313
2. Die Vermehrung humaner Stammzellen zu therapeutischen Zwecken als sanktioniertes Verfahren nach Art. 6 Abs. 2 lit. a bzw. c der Richtlinie 98/44/EG 318
V. Der Patentierungsausschlu fr Verwendungen totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken gem  5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EP) 338
1. Die Anwendbarkeit des  5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EP) neben den Umsetzungsvorgaben des Art. 6 der Richtlinie 98/44/EG 338
2. Die patentrechtliche Beurteilung zelltherapeutischer Verfahren am Mastab des  5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EP) 340
VI. Zwischenresmee 343
Zusammenfassung 345
Glossar medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachbegriffe 357
Literaturverzeichnis 363
Sachverzeichnis 391
END
