ISBN: 3540200886
TITLE: Haftung fr fehlerhafte Arzneimittel
AUTHOR: Jenke
TOC:

Abkrzungsverzeichnis XXVII
Einleitung 1
Teil 1 Haftung nach deutschem Recht 5
Kapitel 1 Haftung fr fehlerhafte Arzneimittel 7
A. Grundlagen des Arzneimittelrechts 7
I. Der Arzneimittelbegriff und seine Abgrenzung 7
1. Der Arzneimittelbegriff 8
2. Abgrenzung zu anderen Rechtsbegriffen 9
a. Medizinprodukte 10
b. Medizinprodukte mit Arzneimittelzusatz 12
3. Sonstige Begriffsbestimmungen 14
II. Zielsetzungen des Arzneimittelrechts 16
1. ffentliches Gefahrenabwehrrecht 17
2. Haftungs- und Informationsrecht 19
3. Rsum - Analyse der Abhngigkeiten 19
III. Historische Entwicklung der Arzneimittelhaftung 21
1. Rechtslage vor Einfhrung des AMG 1961 21
2. Das AMG 1961 22
3. Das Gesetz zur Neuordnung des AMG vom 24. Juni 1976 22
4. Die Reformbestrebungen der 90er Jahre 25
5. Das zweite Gesetz zur nderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften 26
B. Rechtsgrundlagen der Arzneimittelhaftung 28
I. Haftung nach dem AMG 29
1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen nach  84 Abs. 1 Satz 1 AMG 29
a. Haftungsobjekt 29
aa. Zweckbestimmung 29
bb. Zulassungspflicht oder Befreiung durch Rechtsverordnung 30
b. Persnlicher Schutzbereich 31
aa. Unmittelbar Geschdigte 31
bb. Mittelbar Geschdigte 32
(1) Meinungsstand 32
(2) Stellungnahme 33
c. Rumlicher Schutzbereich 36
d. Gegenstndlicher Schutzbereich 37
e. Kausalitt und Zurechnung 39
f. Passivlegitimation des pharmazeutischen Unternehmers 41
g. Intertemporales Recht 42
2. Spezielle Haftungsvoraussetzungen des  84 Abs. 1 Satz 2 AMG: Die Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels 44
a. Haftung nach  84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG 45
aa. Schdliche Wirkungen bei bestimmungsgemem Arzneimittelgebrauch 45
(1) Der bestimmungsgeme Gebrauch 45
(2) Begrenzung des bestimmungsgemen Gebrauchs 46
bb. Ursache der schdlichen Wirkung 48
(1) Entwicklungsfehler 49
(2) Herstellungsfehler 50
cc. Die Unvertretbarkeit schdlicher Wirkungen 51
(1) Die Risiko-Nutzen-Abwgung 52
(a) Die Ermittlung des Nutzens und der Risiken 53
(b) Das Abwgungsverfahren 54
(c) Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 55
(2) Beurteilungszeitpunkt der Nutzen Risiko-Abwgung 57
(a) Relevante Fallkonstellationen 57
(b) Kenntnis der schdlichen Wirkungen und Vertretbarkeitsurteil 58
dd. Wrdigung 60
b. Haftung nach  84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG 62
aa. Von der Norm erfasste Informationstrger 62
bb. Anforderungen an den Informationstrger 63
(1) Formelle Anforderungen 63
(2) Mastab der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 66
cc. Konkretisierung durch die Rechtsprechung 67
(1) ESTIL 68
(2) Asthma-Spray 68
(3) M/M-Vax-Impfstoff 69
(4) Impletol 71
(5) Tbc-Impfstoff 71
(6) Zwischenergebnis 72
dd. Vertretbare und unvertretbare schdliche Wirkungen 72
ee. Bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch 74
ff. Kausalitt der fehlerhaften Information 75
gg. Rsum - Bedeutung der Produktinformation 75
3. Besondere Fallkonstellationen 76
a. Einstandspflicht fr wirkungslose Arzneimittel 76
b. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten 77
c. Prdisposition des Geschdigten 79
4. Mitwirkendes Verschulden 80
a. Mitverschulden des Geschdigten 81
b. Bercksichtigung des Verschuldens Dritter 82
5. Rechtsfolgen der Arzneimittelhaftung nach dem AMG 83
a. Ersatz materieller Schden 83
b. Ersatz immaterieller Schden 84
c. Haftungshchstbetrge 86
aa. Hhe der Haftungsbegrenzung 86
bb. Das Problem der Arzneimittelidentitt 88
d. Deckungsvorsorge 89
6. Verjhrung und Hemmung 90
7. Dogmatische Einordnung des  84 AMG 91
B. Der Auskunftsanspruch des Geschdigten nach  84a AMG 93
a. Normzweck 93
b. Dogmatische Grundlage und mgliche Beschrnkungen 94
c. Der Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer nach  84a Abs. 1 AMG 95
aa. Voraussetzungen 95
bb. Anspruchsverpflichteter 96
cc. Umfang des Auskunftsanspruchs 97
dd. Das eingeschrnkte Geheimhaltungsinteresse 98
d. Modalitten der Auskunftserteilung 101
e. Der Auskunftsanspruch gegen die zustndigen Behrden nach  84a Abs. 2 AMG 102
f. Der Auskunftsanspruch gegen den Mitschdiger 104
g. Prozessuale Durchsetzung 105
h. Nichterfllung der Auskunftspflicht 105
i. Zusammenspiel von  84 Abs. 2 AMG und  84a AMG 106
j. Zusammenfassende Wrdigung 106
II. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht 108
1. Haftungsadressat des  823 BGB 108
2. Produzentenhaftung nach  823 Abs. 1 BGB 109
a. Rechtsgutverletzung und Anspruchsberechtigung 110
b. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht des Herstellers 110
aa. Die systematische Stellung 111
bb. Die einzelnen Pflichtbereiche 111
(1) Fehler der betrieblichen Organisation 113
(2) Konstruktionsfehler 114
(3) Fabrikationsfehler 115
(4) Instruktionsfehler 116
(5) Produktbeobachtungs- und Reaktionsfehler 117
c. Rechtswidrigkeit, Kausalitt und objektive Zurechnung 118
d. Verschulden 119
e. Haftung fr unwirksame Arzneimittel 120
f. Keine Haftung fr Entwicklungsrisiken 121
3. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung nach  823 Abs. 2 BGB 121
a.  5 AMG als Schutzgesetz 122
b. Weitere Schutzgesetze des AMG 124
c. Haftung fr unwirksame Arzneimittel 124
4. Rechtsfolgen der Haftung nach  823 BGB 125
III. Haftung nach dem ProdHaftG 125
1. Exklusive Geltung der Gefhrdungshaftung nach dem AMG 126
a. Zweifelhafte Richtlinienkonformitt von  15 Abs. 1 ProdHaftG 127
aa. Wortlautauslegung 128
bb. Stichtagsregelung 129
b. Konsequenz der fehlerhaften Richtlinienumsetzung 131
2. Haftung nach dem ProdHaftG im berblick 131
a. Haftungsadressat 132
b. Fehlerbegriff nach  3 ProdHaftG 132
c. Mageblicher Zeitpunkt der Inverkehrgabe des Produktes 134
d. Nichterfordernis des bestimmungsgemen Gebrauchs 134
e. Haftung fr unwirksame Arzneimittel 135
f. Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG 135
IV. Haftung nach  32 GenTG 135
C. Kausalitt und Zurechnung im arzneimittelrechtlichen Haftungsgefge 136
1. Die haftungsbegrndende Kausalitt in der Kasuistik 137
1. Contergan-Thalidomid 138
2. Impletol 139
3. FSME 141
4. Tbc-Impfstoff 143
5. Breitbandbakterizidum 144
6. HIV-kontaminiertes Blut 145
7. Asthma-Spray 147
B. Vigabatrin 148
9. Rsum 150
II. Die besondere Problematik in Arzneimittelhaftpflichtfllen 151
III. Deterministische und statistische Erfahrungsstze 152
IV. Die Bercksichtigung von Erfahrungsstzen im Zivilprozess 154
Kapitel 2 Haftung fr fehlerhafte Medizinprodukte 157
A. Haftung nach dem ProdHaftG 158
I. Fehlerbegriff 158
1. Berechtigte Sicherheitserwartungen 160
a. Gesetzlich normierte Abwgungsfaktoren 162
aa. Die Darbietung des Produkts 163
(1) Der magebliche Adressatenkreis 163
(2) Die Einweisung bei Medizinprodukten 165
(3) Das Einschalten eines Hndlers 166
bb. Der Gebrauch des Produkts 166
cc. Zeitpunkt des Inverkehrbringens 168
(1) Allgemeines 168
(2) Sonderfall der Serienprodukte 171
b. Sonstige nicht normierte Umstnde 172
2. Besondere Konstellationen 174
a. Resterilisation von Einwegmedizinprodukten 174
b. Medizinprodukte und allergische Reaktionen 174
c. Medizinische Software 175
d. Wirkungslose Medizinprodukte 175
II. Hersteller von Medizinprodukten 176
III. Kausalitt und Schaden 178
IV. Haftungsausschlusstatbestnde 179
1. Fehlendes Inverkehrbringen 180
2. Die Fehlerfreiheit im Zeitpunk des Inverkehrbringens 181
3. Der besondere Haftungsausschluss fr Zulieferer 184
4. Produktfehler aufgrund zwingender Rechtsvorschriften 186
5. Keine Haftung fr Entwicklungsrisiken 187
V. Verjhrung 189
B. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht 190
I. Haftung nach  823 Abs. 1 BGB 190
1. Geschtzte Rechtsgter 191
2. Haftung fr unwirksame Medizinprodukte 192
3. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht 193
a. Fehler der betrieblichen Organisation 193
aa. Qualittssicherungs-Systeme 194
bb. Eingangskontrollen 196
b. Fabrikationsfehler 197
c. Konstruktionsfehler 198
d. Instruktionsfehler 201
e. Verletzung von Produktbeobachtungspflichten 202
aa. Umfang der Pflicht 203
bb. Gefahrabwendungspflicht 203
cc. Beobachtungs- und Meldesystem 205
4. Kausalitt, Verschulden und Schaden 207
II. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung gem
 823 Abs. 2 BGG 207
1. Schutzgesetze des Medizinproduktegesetzes 208
a.  4 MPG 208
b.  6, 9, 11 Abs. 2 MPG 210
c.  12 MPG 211
d.  20,21 MPG 212
e.   30 Abs. 1 und 4, 31, 40 - 42 MPG 213
2. Weitere Schutzgesetze 213
3. Weitere Haftungsvoraussetzungen 214
4. Passivlegitimierter 214
III. Rechtsfolgen der Haftung nach  823 BGB 215
IV. Zusammenfassende Wrdigung 216
Kapitel 3 Das Beweisrecht 219
A. Grundsatz der Beweislast 219
I. Gefhrdungshaftung nach dem AMG 221
II. Produkthaftungsgesetz 222
III. Verschuldenshaftung 224
B. Beweisma und Grundsatz der freien Beweiswrdigung 225
C. Beweiserleichterungen 227
I. Umkehr der Beweislast 227
1. Gesetzliche Beweislastumkehr nach  84 Abs. 3 AMG 228
a. Beschrnkung auf  84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG 228
b. Entscheidungserhebliche Umstnde 229
2. Durch Rechtsprechung entwickelte Beweislastumkehr 231
a. Allgemeine Sachgrnde der Beweislastumkehr 231
b. Beweislastumkehr im Einzelnen 233
aa. Fabrikations- und Konstruktionsfehler 234
bb. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler 236
cc. Haftungsbegrndende Kausalitt 238
11. Gesetzliche Vermutung und Anscheinsbeweis 239
1. Die gesetzliche Vermutung des  84 Abs. 2 AMG 239
a. Die Konkretisierung der Eignung 240
b. Eignung durch Zusammenwirken 241
c. Der Beweis der Eignung 242
d. Widerlegung der Vermutung 244
2. Der Anscheinbeweis 246
a. Allgemeine Grundlagen 246
b. Anwendungsfall der haftungsbegrndenden Kausalitt in der Arzneimittelhaftung 248
aa. Grundstzliches 248
bb. Sonderfall der hypothetischen Kausalitt 250
cc. Versto gegen ein Schutzgesetz 251
c. Anscheinsbeweis und Medizinprodukte 252
D. Sonderprobleme der Schdigermehrheit 253
I. Mehrere erwiesen fehlerhafte Arzneimittel 254
11. Zweifel ber tatschliche Arzneimittelanwendung 256
E. Zusammenfassende Wrdigung 258
Kapitel 4 Bewertung des Zweiten Gesetzes zur nderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften 261
A. Vereinbarkeit der AMG-Reform mit dem Europarecht 262
B. Die einzelnen Reformpunkte der AMG-Haftung 265
I. Die Regelung des  84 Abs. 3 AMG 265
II. Die Ursachenvermutung nach  84 Abs. 2 AMG 267
III. Der Auskunftsanspruch nach  84a AMG 267
IV. Einfhrung eines Immaterialschadensersatzes 271
V. Angleichung an EU-Standards 274
C. Exkurs: Einrichtung eines kollektiven Entschdigungsfonds 274
D. Gesamtwrdigung 278
Teil 11 Haftung nach US-amerikanischem Recht 281
Kapitel 1 Einleitung 283
Kapitel 2 Grundlagen des US-amerikanischen Rechtssystems im Uberblick 285
A. Rechtsquellen des US-amerikanischen Rechts 285
I. Bindungswirkung des Fallrechts 285
II. Rechtsfortbildung im US-amerikanischen Recht 286
III. Das American Law Institute und die Restatements 287
B. Die verfassungsrechtliche Kompetenzverteilung 289
I. Rechtsetzungskompetenz 289
II. Gerichtsorganisation 290
1. Sachliche Zustndigkeit (Subject Matter Jursidiction) 291
2. Internationale und Interlokale Zustndigkeit 292
a. Prorogation und rgeloses Einlassen 292
b. Personal Jurisdiction 293
aa. Einzelstaatliche Gerichte 293
bb. Sonderfall der Domination und Agency 294
cc. Bundesgerichte 294
3. rtliche Zustndigkeit (Venue) 295
4. Die Regeldurchbrechung des Forum Non Conveniens 295
C. Anwendbares Recht 296
I. Anwendbares Kollisionsrecht 297
II. Anwendbares Materielles Recht 297
1. Einzelstaatliche Gerichte 297
2. Bundesgerichte 298
D. berblick: Der Verlauf eines Produkthaftpflichtprozesses und die Rolle der Jury 299
Kapitel 3 Arzneimittel, Medizinprodukte, Blutprodukte: Begriffliche Abgrenzung und Regulierungsverfahren 303
A. Die Rolle der Food and Drug Administration 303
B. Begriffliche Abgrenzung und Definitionen 304
I. Arzneimittel 304
II. Blutprodukte 306
III. Medizinprodukte 307
IV. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizin-produkten 308
C. berblick ber das Genehmigungsverfahren 309
I. Arzneimittel 309
II. Medizinprodukte 311
1. Klassifizierung von Medizinprodukten 311
2. Genehmigungsverfahren 313
D. Herstellervorschriften 315
Kapitel 4 Haftung fr fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte 317
A. berblick ber die historische Entwicklung 317
B. berblick ber mgliche Haftungsgrundlagen 319
C. Warranty 319
I. Ausgestaltung der Warranty-Haftung 323
1. Express Warranty 323
2. Implied Warranty 326
II. Zusammenfassung 327
D. Misrepresentation 328
I. Vorstzliche Falschdarstellung und arglistiges Verschweigen (Intentional Misrepresentation and Fraudulent Concealment) 329
II. Strict Liability for Misrepresentation 331
III. Privity (Absicht) 332
E. Negligence 332
I. Die Haftungsvoraussetzungen der Negligence 333
1. Sorgfaltspflicht (Duty of Care) 333
a. Mastab der Sorgfaltspflicht 334
b. Das Kriterium der Vorhersehbarkeit 334
c. Das Kriterium der unangemessenen Gefhrlichkeit 336
2. Verletzung der Sorgfaltspflicht 338
3. Kausalzusammenhang und Schaden 338
II. Negligence-Haftung fr fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte 339
1. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler 339
2. Herstellungsfehler 341
3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise 342
a. Warnpflichten bei Markteinfhrung 343
b. Warnpflichten nach Markteinfhrung 345
c. Adressaten der Instruktions- und Warnhinweise rezeptpflichtiger Produkte 346
aa. Grundsatz der Learned-Intermediary-Doctrine 346
bb. Ausnahme bei Massenimpfungen und empfngnisverhtenden Mitteln 349
cc. Direct-to-Consumer-Warning Exception 349
(1) Die Entscheidung Perez v. Wyeth Laboratories 350
(2) Hintergrund der Entscheidung Perez: DTC-Werbung und Norplant 351
(3) Die Entscheidungsgrnde Perez v. Wyeth Labs., Inc 352
(4) Ausblick 353
d. Warnpflicht fr rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte 354
III. Violation of Statute 355
1. Entwicklung der Violation of Statute 355
2. Voraussetzungen der Haftung 358
3. Violation of Statute bei Arzneimittel und Medizinprodukten 359
IV. Bedeutung und Wrdigung der Liability in Negligence 359
F. Strict Liability in Tort 360
I. Historische Entwicklung 361
II. berblick ber die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen 362
III. Die unangemessene Gefhrlichkeit des Produktes (Unreasonably Dangerous Product) 363
1. Konstruktions- bzw. Entwicklungsfehler 363
a. Consumer Expectation Test 363
b. Risk-Utility-Analysis Test 365
c. Alternative Theorien, insbesondere der Barker-Test 367
2. Herstellungsfehler 368
3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise 369
4. Keine Haftung fr Entwicklungsrisiken 369
5. Zusammenfassende Wrdigung 370
IV. Weitere Voraussetzungen 370
1. Anspruchsberechtigter 370
2. Anspruchsadressat 371
a. Gewerbsmigkeit 371
b. Sonderproblem der Unternehmensbernahme 371
V. Besonderheiten der Haftung fr fehlerhafte verschreibungs-pflichtige Arzneimittel 373
1. Unvermeidbar unsichere Produkte (Unavoidably Unsafe Products) 373
a. Case-by-Case Analysis 374
b. Generelle Haftungsimmunitt (Blanket Immunity Approach) 376
2. Zusammenfassende Wrdigung 378
VI. Haftung fr fehlerhafte verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach dem Restatement (Second) of Torts 379
1. Anwendung von Anmerkung k auf verschreibungspflichtige Medizinprodukte 380
2. Wrdigung 382
G. Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability 382
I. Die allgemeine Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability 383
1. Herstellungsfehler 384
2. Konstruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise 384
3. Keine Haftung fr Entwicklungsrisiken 386
II. Haftung fr verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nach  6 Restatement (Third) of Torts 387
1. Konstruktionsfehler 388
a. Der Near Immunity Approach 388
b. Die  6(c) zugrunde liegenden rechtspolitischen Policy-Erwgungen 388
c. Der Sorgfaltsmastab des  6(c) 390
2. Herstellungsfehler 391
3. Fehlerhafte Warnhinweise 391
4. Produktbeobachtungsfehler 393
III. Zusammenfassende Wrdigung 394
Kapitel 5 Haftungsgrundlagenbergreifende Aspekte 399
A. Kausalzusammenhang 399
I. Cause in Fact und Proximate Cause 400
II. Konkurrierende und alternative Ursachen (Multiple Causation) 401
1. DES-Flle 401
2. Lsungsanstze bei Massenschden 402
a. Alternative Liability 403
b. Haftung aufgrund abgestimmten Verhaltens (Concert of Action) 404
c. Unternehmenshaftung (Enterprise Liability) 405
d. Marktanteilshaftung (Market Share Liability) 406
e. Zusammenfassende Betrachtung der Behandlung von Massenschden 410
III. Unterbrechung des Kausalzusammenhanges 411
B. Verteidigungen des Beklagten (Defenses) 412
I. Mitverschulden (Comparative Negligence) 413
1. Allgemeines 413
2. Sonderfall: Mitverschulden bei der Strict Liability und Warranty 414
II. Assumption of Risk 415
III. Misuse 416
IV. Verjhrung und Verwirkung 417
1. Verjhrung (Statutes of Limitations) 417
a. Anwendbares Recht 418
b. Beginn der Verjhrung 419
c. Dauer der Verjhrung 420
2. Verwirkung (Statutes of Repose) 421
3. Sonderfall New York: Statutes of Repose 421
V. State of the Art 422
1. Branchenblicher technischer Produktionsstandard 422
2. Einhalten von Gesetzen und behrdlicher Sicherheitsvorschriften 423
3. Wirtschaftliche Realisierbarkeit 424
VI. Bundesvorrang (Federal Preemption) 425
1. Express und Implied Federal Preemption 426
2. Federal Preemption und Medizinprodukte 427
a. Cipollone und die Rechtslage vor Medtronic 428
b. Die Medtronic-Entscheidung 430
c. Die Rechtslage nach Medtronic 432
3. Federal Preemption und Arzneimittel 433
VII. Urteilswirkungen 434
1. Claim Preclusion 434
2. Issue Preclusion 435
VIII.Rsum 437
Kapitel 6 Haftungsfolgen: Schadensersatz (Damages) 439
A. Nominal Damages 439
B. Compensatory Damages 440
I. Special Damages 440
II. General Damages 441
C. Punitive Damages 442
I. Voraussetzungen 443
II. Due Process Clause 447
III. Begrenzende Einzelstaaten- und Bundesgesetzgebung 450
Kapitel 1 Beweisfragen 453
A. Beweisrechtliche Anforderungen im berblick 453
I. Haftung aus Fahrlssigkeit (Negligence) 454
II. Haftung aus Violation of Statute 455
III. Haftung aus Strict Liability in Tort 456
IV. Kausalitt und deren Beweis in der Arzneimittelhaftung 457
B. Beweisma und Beweismareduktion 458
I. Res Ipsa Loquitur 459
II. Malfunction Theory 461
C. Beweismittel 462
I. Bercksichtigung vergleichbarer Konstellationen 462
II. Nachtrgliche Produktvernderungen 463
III. Sachverstndigengutachten 464
1. Allgemeines 465
2. Daubert v. Merrel Dow Pharmaceuticals 465
Kapitel 8 Krise und Reform des Produkthaftungsrechts 469
A. Reformbestrebungen auf Bundesebene 469
B. Reformbestrebungen auf einzelstaatlicher Ebene 471
Teil III Zusammenfassender Rechtsvergleich 473
Kapitel 1 Rechtsvergleichende Betrachtung 475
A. Haftungsgrundlagen 476
B. Das materielle Recht 477
I. Die einzelnen Fallgruppen der Haftung 477
1. Haftung fr verschreibungspflichtige Arzneimittel 477
a. Herstellungsfehler 478
b. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise 479
c. Entwicklungsfehler 481
aa. Restatement (Second) of Torts 482
(1) Definition des Entwicklungsfehlers 482
(2) Einschrnkung der Haftung 484
bb. Restatement (Third) of Torts: Products Liability 487
d. Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten 488
e. Zusammenfassende Wrdigung 488
2. Haftung fr verschreibungspflichtige Medizinprodukte 489
a. Fabrikations- und Instruktionsfehler 489
b. Konstruktionsfehler 490
3. Haftung fr frei verkufliche Arzneimittel und Medizinprodukte 491
a. Fabrikations- und Instruktionsfehler 491
b. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler 492
c. Produktbeobachtungsfehler und Entwicklungsrisiken 494
II. Haftungsumfang 494
1. Allgemeines 494
2. Sonderfall der Punitive Damages 495
III. Zwischenergebnis 496
C. Die prozessuale Anspruchsdurchsetzung 497
I. Produktfehler bzw. Fehlverhalten 498
II. Kausalitt 500
III. Sonderfall der potentiellen Schdigermehrheit 503
IV. Rsum 505
D. Ursachen der rechtstatschlichen Unterschiede 506
I. Kompensation und Prvention 506
II. Weitere Funktionen des Haftungsrechts 509
1. Deutschland 509
2. USA 511
III. Prozessrechtliche Besonderheiten der US-amerikanischen Produkthaftung 512
Kapitel 2 Schlussfolgerungen fr das deutsche Recht 517
A. Ausgestaltung der Fachinformation 517
B. Einheitliche Haftungsregelung fr Arzneimittel und Medizinprodukte 518
Wesentliches Ergebnis und Ausblick 523
Literaturverzeichnis 525
Anhang 1 Haftungsrechtlich relevante Vorschriften des AMG 555
Anhang 2 Regelungen des Restatement (Second) of Torts und Restatement (Third) of Torts: Products Liability 561
Sachregister 567
END
