ISBN:3540219323
TITLE: Das Medizinproduktgesetz
AUTHOR: Kage
TOC:

Vorwort V
Abkrzungsverzeichnis XXI
Einfhrung 1
1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung 5
I. Einfhrung in das Medizinprodukterecht 5
II. Rechtliche Rahmenvorgaben fr ein Medizinproduktegesetz 9
1. Die Regelung medizinisch-technischer Sachverhalte als staatliche Aufgabe 9
2. Die Konkretisierung der Kernbereiche 10
a) Der Schutz vor Risiken und Gefahren 11
b) Die Gewhrleistung und Frderung eines freien Wettbewerbs 13
c) Die Dynamisierung des Rechts 14
III. Das Medizinproduktegesetz 17
1. Der Erlass des Medizinproduktegesetzes 17
2. Der Rechtszustand vor Erlass des Medizinproduktegesetzes 18
IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefge des Sicherheits und Ordnungsrechts 19
1. Der Schutz vor Risiken und Gefahren als Ziel des Medizinproduktegesetzes 19
2. Die unterschiedlichen Regelungssysteme medizinisch-technischer Sachverhalte 21
3. Das Arzneimittelrecht 22
4. Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenstnderecht 25
5. Das Gertesicherheitsgesetz 27
6. Die Medizingerteverordnung 30
a) Definition und Schutzbereich 31
b) Die Einteilung in Risikogruppen 33
c) Die Betreibervorschriften 35
d) Der Schutz vor Gefahren durch die Medizingerteverordnung 36
7. Fazit: Sicherheitsgewinn durch zunehmende Normierung des Einsatzes der Technik in der Medizin 36
B. Die Nachteile der bisherigen sicherheitsrechtlichen Normierung 37
V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht 39
1. Die Bedeutung der Definition 39
2. Die Definition nach dem Medizinproduktegesetz 40
a) Die Wirkungsweise von Arzneimitteln 42
aa) Die pharmakologische Wirkungsweise 42
bb) Die immunologische Wirkungsweise 42
cc) Die metabolische Wirkungsweise 42
b) Die Mageblichkeit der subjektiven Zweckbestimmung 43
c) Weitere Abgrenzungshilfen 44
d) Die Bewltigung von Abgrenzungsschwierigkeiten in der Praxis 45
aa) Die 1. Entscheidung des OLG Frankfurt 46
bb) Die 2. Entscheidung des OLG Frankfurt 47
cc) Die Entscheidung des Kammergerichts Berlin 49
dd) Die Entscheidung des OVG Mnster 50
e) Die Folgen offener Abgrenzungsfragen 51
3. Die Unterteilung der Medizinprodukte 52
a) Aktive Medizinprodukte 53
b) Medizinprodukte gem  3 Nr. 1 MPG 54
c) In-vitro-Diagnostika gem  3 Nr. 4 MPG 55
aa) Definition 55
bb) Die Bedeutung der In-vitro-Diagnostika 56
d) Medizinprodukte mit stabilen integrierten Blutbestandteilen 57
4. Die Kodifikation des Medizinprodukterechts 57
5. Die verfassungsrechtlichen Ermchtigungsnormen 58
a) Die Kompetenz zur Regelung des Atomrechts gem  Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 Buchst. a GG i.V.m. Art. 87c GG 58
b) Die Kompetenz zur Regelung des Rechts der Heilmittel gem Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG 59
c) Die Kompetenz zur Regelung der Vorschriften des Rechts der Arbeit gem Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG 59
d) Die Kompetenz zur Regelung des Rechts der Wirtschaft gem Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG 60
VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes 60
1. Die Bedeutung der Bestimmung des Adressatenkreises 60
a) Persnlicher Geltungsbereich 61
b) Sachlicher Geltungsbereich 62
aa) Das Herstellen 63
bb) Das In-Verkehr-Bringen 63
cc) Das In-Betrieb-Nehmen 64
dd) Das Ausstellen 64
ee) Das Errichten 64
ff) Das Betreiben 64
gg) Das Anwenden 65
hh) Die Einschrnkung des sachlichen Anwendungsbereichs des Medizinproduktegesetzes 66
c) Rumlicher Geltungsbereich 67
2. Zwischenergebnis 67
VII. Ergebnis zum 1. Kapitel 68
2. Kapitel: Die Mageblichkeit europischer Vorgaben fr das Medizinproduktegesetz 69
I. Die europischen Vorgaben 69
II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV 70
III. Die europischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung 72
1. Warenverkehr und hohes Schutzniveau als Hauptziele 72
2. Das Binnenmarktziel 73
3. Die Vertragszielbestimmungen gem Art. 2 EGV 74
4. Die Konkretisierung und Umsetzung der Zielbestimmungen 76
IV. Die Beeintrchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften 78
1. Die technischen Sicherheitsvorschriften und ihre Konkretisierung durch technische Vorschriften und Normen 78
2. Die Beeintrchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale technische Vorschriften und Normen 80
3. Das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung als unzureichende Lsung 83
4. Die Ausnahmevorschrift des Art. 30 EGV 84
5. Konsequenzen fr das Medizinprodukterecht 86
V. Der Harmonisierungsgedanke 88
1. Das Hauptziel der Harmonisierungspolitik 88
2. Definition des Begriffs Harmonisierung 88
VI. Die Techniken der Harmonisierung 90
1. Die alternativen Techniken 90
2. Die Detailharmonisierung 90
3. Das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung 91
4. Die Mindestharmonisierung in Verbindung mit der Technik der Normverweisung 91
VII. Die neue europische Harmonisierungskonzeption 93
1. Historische Betrachtung 93
2. Ablsung der Detailharmonisierung durch die Neue Konzeption 94
3. Die primrrechtliche Kompetenzgrundlage der Neuen Konzeption 95
a) Art. 94 EGV 95
b) Art. 95 EGV 96
aa) Die Angleichung von Rechts- und Verwaltungsvorschriften 96
bb) Die Angleichung technischer Vorschriften 97
c) Vorrang des Art. 95 EGV 98
VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption 99
1. Die Abschtzung des europaweiten Regelungsbedarfes 99
2. Die Struktur der Neuen Konzeption 100
3. Die Beteiligung europischer Normungsgremien 101
a) Definition 102
b) Die rechtliche Unverbindlichkeit von Normen 103
c) Konsensstrukturen versus Rechtsverbindlichkeit 104
4. Die Wirkung von Normen im Privatrechtsverkehr 106
5. Der faktische Zwang zur Anwendung der Normen 108
6. Zwischenergebnis 109
IX. Das Globale Konzept 110
1. Prf- und Zertifizierungsverfahren als Hindernisse im freien Warenverkehr 110
2. Die Regelung der Prf- und Zertifizierungsverfahren als notwendige Folge der Neuen Konzeption 110
3. Die Globale Konzeption fr Zertifizierung und Prfwesen 111
a) Der Inhalt des Globalen Konzepts 111
b) Die Annahme der Globalen Konzeption durch den Rat 112
aa) Der Inhalt des Gesamtkonzepts 112
bb) Das modulare Konzept 114
4. Die Struktur von Konformittsbewertungsverfahren 114
a) Das Grundkonzept 115
b) Die Wahlmglichkeiten des Herstellers 115
5. Die einzelnen Konformittsbewertungsverfahren 116
a) Die Herstellererklrung (EG-Konformittserklrung) (Modul A) 116
b) Die EG-Baumusterprfung (Modul B) 118
c) Die EG-Erklrung ber die Konformitt mit der zugelassenen Bauart (Modul C) 118
d) Die EG-Erklrung ber die Konformitt mit der zugelassenen Bauart (Qualittssicherung Produktion) (Modul D) 119
e) Die EG-Erklrung ber die Konformitt mit der zugelassenen Bauart (Qualittssicherung Produkt) (Modul E) 119
f) Die Prfung der Produkte (Modul F) 120
g) Das Modul G 120
h) Die EG-Konformittserklrung (vollstndiges Qualittssicherungssystem) (Modul H) 120
6. Die Beteiligung Benannter Stellen im Rahmen von Konformittsbewertungsverfahren 121
a) Ttigkeit und Aufgabe der Benannten Stellen 121
b) Die europaweite Ttigkeit der Benannten Stellen 122
c) Standardisierte Mindestkriterien der Benannten Stellen 123
7. Die CE-Kennzeichnung als Marktzugangszeichen 124
X. Ergebnis zum 2. Kapitel 125
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz 127
I. Die Mageblichkeit europischer Vorgaben fr das Medizinproduktegesetz 127
II. Die europischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption 128
1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption 128
2. Die medizinprodukterechtlichen Richtlinien als sektorale Richtlinien 129
3. Die Richtlinie ber aktive implantierbare medizinische Gerte 130
a) Die grundlegenden Anforderungen 130
aa) Die grundlegenden Anforderungen in Anhang 1, Abschnitt 1 131
bb) Die Konkretisierungen in Anhang 1, Abschnitt 11 131
b) Die Mageblichkeit europischer harmonisierter Normen 133
c) Die Konformittsbewertungsverfahren 133
4. Die Richtlinie ber Medizinprodukte 134
a) Die grundlegenden Anforderungen 135
aa) Die allgemeinen Anforderungen nach Anhang 1, Abschnitt 1 135
bb) Die speziellen Anforderungen nach Anhang 1, Abschnitt II 138
b) Die Klassifizierung von Medizinprodukten 139
aa) Die Einteilung in Produktklassen 139
bb) Die Leitlinie zur Klassifizierung 141
cc) Flexible Anpassung der Klassifizierungsregeln 142
c) Die Konformittsbewertungsverfahren 142
5. Die Richtlinie ber In-vitro-Diagnostika 143
a) Die grundlegenden Anforderungen 143
b) Die Klassifizierung 145
aa) Gruppe I-Produkte 145
bb) Gruppe II-Produkte 146
c) Die einzelnen Konformittsbewertungsverfahren 147
aa) Konformittsbewertungsverfahren fr Produkte der Klasse II. 147
bb) Konformittsbewertungsverfahren der Gruppe 1-Produkte 148
d) Harmonisierte Normen und Gemeinsame Technische Spezifikationen 148
e) Die Mglichkeit der Neueinstufung von In-vitro-Diagnostika 149
6. Die Richtlinie ber Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten 150
a) Die grundlegenden Anforderungen 150
b) Die Modifizierung hinsichtlich der Konformittsbewertungsverfahren 151
III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz 152
1. Die Bedeutung der Neuen und der Globalen Konzeption fr die nationale prventive Risikosteuerung 152
2. Das Medizinproduktegesetz als Rahmengesetz 152
3. Die Umsetzung der einzelnen Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz 153
a) Die Richtlinie ber aktive implantierbare medizinische Gerte 154
b) Die Richtlinie ber Medizinprodukte 155
c) Die Richtlinie ber In-vitro-Diagnostika 155
d) Die Richtlinie ber Medizinprodukte mit integrierten Blutprodukten 156
4. Die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen 156
5. Die Umsetzung der Klassifizierungsregeln 157
6. Die Umsetzung der Konformittsbewertungsverfahren 157
7. Die gesetzessystematische Neustrukturierung der Umsetzungstechnik durch das zweite Medizinprodukte-nderungsgesetz 157
IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) 158
1. Der Erlass der Medizinprodukte-Verordnung und ihre Bedeutung vor dem In-Kraft-Treten des zweiten Medizinproduktenderungsgesetzes 158
a) Die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen durch die Medizinprodukte-Verordnung 159
b) Die Umsetzung der Klassifizierungsregeln durch die Medizinprodukte-Verordnung 160
2. Der Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung nach der Neustrukturierung durch das zweite Medizinproduktenderungsgesetz 161
V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik 162
1. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik vor dem In-Kraft-Treten des zweiten Medizinprodukte-nderungsgesetzes 162
a) Die europarechtlichen Anforderungen an die Umsetzung 163
b) Die Anforderungen des Art. 80 Abs. 1 S. 2 GG 164
aa) Versto gegen den Grundsatz der Gewaltenteilung? 164
bb) Versto gegen das Gebot der Rechtssicherheit? 166
2. Verfassungsrechtliche Anforderungen an eine Rckverweisung auf die Richtlinien 167
a) Das Publizittserfordernis 168
b) Das Gebot der Gewaltenteilung 168
3. Das Demokratieprinzip 169
4. Das Bestimmtheitsgebot 169
5. Die Rechtslage nach dem In-Kraft-Treten des zweiten Medizinprodukte-nderungsgesetzes 170
VI. Die Betreiberverordnung als eigenstndiges Element des Medizinproduktegesetzes 171
1. Die Rechtsgrundlage 171
2. Die Bedeutung der Betreiberverordnung 172
3. Der Anwendungsbereich 173
a) Der Verbotstatbestand des  4 Abs. 1 MPG 174
b) Konkretisierungsbedrftige Pflichten nach  14 MPG 174
4. Der Regelungsbereich 175
a) Der Pflichtenkatalog nach dem 1. Abschnitt 175
b) Der Pflichtenkatalog nach dem 2. Abschnitt 176
c) Der Pflichtenkatalog nach Abschnitt 3 177
5. Ergebnis 177
VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem 178
1. Das Prinzip der Selbst- oder Drittzertifizierung 178
2. Die Aufgaben der Benannten Stellen im Rahmen des Konformittsbewertungsverfahrens 179
a) Definition der Benannten Stellen 179
b) Aufgaben im Rahmen des Produktzulassungsrechts 180
c) Aufgaben im Rahmen der Produktberwachung 180
3. Die rechtliche Qualifizierung der Ttigkeit der Benannten Stellen 181
a) Die Ttigkeit der Benannten Stelle als ffentlich-rechtlich? 181
aa) Die Ttigkeit im Zusammenhang mit dem Schutzzweck des Medizinproduktegesetzes 182
bb) Eingliederung der Benannten Stellen in die ffentlich-rechtliche Gefahrenabwehr 182
cc) Parallelbetrachtung zum AMG und zur MedGV 183
dd) Hoheitshnlich ausgestaltete Befugnisse der Benannten Stelle 184
b) Die Ttigkeit der Benannten Stellen als privatrechtliche Ttigkeit - zugleich Ausschluss einer ffentlich-rechtlichen Ttigkeit 185
c) Zwischenergebnis 188
4. Die Zertifizierung von Medizinprodukten als grundstzlich hoheitliche Aufgabe 189
a) Hoheitshnlich ausgestaltete Befugnisse 190
b) Schutzcharakter und Einbindung in die Gefahrenabwehr 190
c) Partielle berwachungsttigkeit im Zusammenhang mit der Zertifizierung 191 aa) Aufgabenbertragung durch Beleihung 192
bb) Aufgabenbertragung durch Privatisierung 192
cc) Benannte Stellen als eigene Europische Verwaltungsstruktur 196
d) Zwischenergebnis 197
VIII. Ergebnis zum 3. Kapitel 198
1. Zusammenfassend: Der Aufbau und die Struktur des Medizinproduktegesetzes 198
2. Das Medizinproduktegesetz gemessen an den Vorgaben des 2. Kernbereichs 199
3. Das Medizinproduktegesetz gemessen an den Vorgaben des 3. Kernbereichs 200
4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz 203
II. Einfhrung 203
1. Die Bewltigung medizinisch-technischer Risikosachverhalte aus ffentlich-rechtlicher Sicht 204
2. Der Schutzzweck des Medizinproduktegesetzes 207
II. Das europische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte 207
1. Kein einheitliches europisches Schutzkonzept 207
2. Der Ttigkeitskatalog des Art. 3 EGV 209
3. Gesundheitsschutz nach Art. 152 EGV als Kompetenzgrundlage? 209
4. Hoher Sicherheitsstandard als Zielbestimmung europischer Rechtsetzungsakte 210
5. Zwischenergebnis 212
III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit 213
1. Schutz der Gesundheit als staatliche Aufgabe 213
2. Verfassungsrechtliche Vorgaben 214
3. Die geschtzten Rechtsgter 215
a) Das Grundrecht auf Leben und krperliche Unversehrtheit 215
b) Der Schutz der Gesundheit 216
4. Der Schutz vor nichtstaatlichen" Grundrechtsbeeintrchtigungen 216
IV. Die Gewhrleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz 218
1. Der gesetzgeberische Ermessensspielraum zur Gewhrleistung des Schutzes 218
2. Die Gewhrleistung der medizinischen und technischen Unbedenklichkeit von Medizinprodukten 219
a) Der Begriff Sicherheit 220
b) Die technische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten 220
c) Die medizinische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten 221
3. Die europischen Vorgaben fr die Konkretisierung staatlicher Sicherheitsvorschriften 222
a) Die Schutzbestimmungen der medizinprodukterechtlichen Richtlinien 222
b) Die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1, Abschnitt I der jeweiligen medizinprodukterechtlichen Richtlinie 223
4.  4 MPG als gesetzgeberische Konkretisierung und Umsetzung der europischen Vorgaben 224
a) Die Generalklausel des  4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 224
aa) Die Adressaten der Verbotsnorm 225
bb) Der Schutzbereich 227
b) Die Konkretisierung der Generalklausel durch  4 Abs. 1 Nr. 2 MPG 228
c) Der Schutz vor Tuschung 228
aa) Anwendungsschwierigkeiten in der Praxis 230
bb) Die Bedeutung der Vorschrift im Kontext der europischen Harmonisierung 231
cc) Das Urteil des OLG Frankfurt a. Main 233
V.  4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende prventive Schutzvorschrift 234
1. Unsicherheiten bei der Bestimmung des Grades der Gefahr nach  4 Abs. 1 Nr. 1 MPG. 234
2. Die Bestimmung der Gefahrintensitt 234
a) Der Begriff der Gefhrdung" 235
b) Der Begriff des begrndeten Verdachts" 236
c) Das Erfordernis sachgemer Anwendung, Instandhaltung und zweckentsprechender Verwendung 238
d) Der Begriff der Vertretbarkeit nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften" 239
aa) Die Vertretbarkeit" als Risiko/Nutzen-Abwgung 240
bb) Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 241
cc) Die Bercksichtigung der Erkenntnisse der Sicherheitstechnik" 243
3. Von der Gefahrenabwehr zur Risikosteuerung 244
4. Prventiver Schutz durch Konformittsbewertungsverfahren 246
5. Zwischenergebnis 247
VI. Europische Vorgaben fr eine Risiko- und Gefahrenbewltigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen 248
1. Gefahrenabwehrmanahmen nach dem ersten In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten 248
2. Europische Vorgaben fr die behrdliche Kontrolle des Medizinproduktemarktes 249
a) Manahmen gegen das unrechtmige Anbringen der CE-Kennzeichnung 250
b) Vorgaben fr mitgliedstaatliche hoheitliche Eingriffsmanahmen 250
c) Das gemeinschaftsweite Informations- und Meldeverfahren 252
aa) Meldung durch die fr das erste In-Verkehr-Bringen verantwortliche Person 252
bb) Die Sammlung, Bewertung und Weiterleitung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten 253
cc) Die Leitlinie ber ein Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem 254
dd) Die Errichtung einer europischen Datenbank 254
ee) Die Notifizierung zulssiger einzelstaatlicher Gesundheitsschutzmanahmen 254
ff) Das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie ber Medizinprodukte 255
3. Zwischenergebnis 257
VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behrdlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz 257
1. Die Umsetzung der europischen Vorgaben 257
2. Die Kompetenzverteilung zwischen Landes- und Bundesbehrden 258
a) Die Pflicht zur Umsetzung 258
b) Zustndigkeiten der Landesbehrden 258
c) Zustndigkeiten der Bundes- und Bundesoberbehrden 259
d) Das Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Institutionalisierung der Risikosteuerung und Risikokommunikation 260
3. Die Instrumentarien der Nachmarktkontrolle (post market surveillance) 262
a) Die Anzeigepflicht 262
b) Die Durchfhrung der berwachung 263
aa) Der Umfang der berwachung 264
bb) Die Mitwirkungspflichten des Normadressaten 266
4. Eingriffsregelungen im Medizinproduktegesetz 266
5. Die Eingriffsrechte nach  28 Abs. 1 und 2 MPG 267
a) Die Manahmen nach  28 Abs. 2 S. 2 MPG 268
b) Die Eingriffsbefugnisse nach  28 Abs. 2 S. 1 MPG 270
c) Die Befugnis zur hoheitlichen Warnung gem  28 Abs. 4 MPG 272
d) Sonstige Manahmen 274
6. Die Umsetzung des Schutzklauselverfahrens 274
7. Das Verfahren bei unrechtmiger CE-Kennzeichnung 275
B. Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem 276
a) Die Konkretisierung durch die Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung 278
VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers 280
1. Die Ausweitung der Risikoerfassung auf den Unternehmensbereich 280
2. Der Sicherheitsbeauftragte fr Medizinprodukte 281
a) Der privatrechtliche Pflichtenkanon 281
b) Der ffentlich-rechtliche Pflichtenkanon 282
3. Der Medizinprodukteberater 282
4. Die Einbindung des Betreibers und Anwenders in den Prozess der Risikokommunikation 284
5. Die Ausdehnung der Risikoerfassung auf die Unternehmen - Patientenschutz versus berregulierung 285
IX. Ergebnis: 5 Thesen fr eine Erhhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG 286
5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prfung von Medizinprodukten 291
I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prfung von Medizinprodukten 291
1. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten 293
2. Das Verhltnis der klinischen Bewertung zur klinischen Prfung 293
a) Definition der klinischen Prfung 294
b) Inhalt und Reichweite einer klinischen Bewertung 295
3. Die klinische Prfung und die Abgrenzung zu anderen klinischen Experimenten 296
4. Die Notwendigkeit zur Regelung der klinischen Prfung von Medizinprodukten - Dualismus der Schutzrichtung 297
II. Die europischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prfung von Medizinprodukten 298
1. Die klinische Bewertung nach den Vorschriften der Richtlinie ber Medizinprodukte 298
a) Die Regelungen zur klinischen Bewertung und zur klinischen Prfung in Anhang 10 der Richtlinie 299
b) Der Verweis auf die harmonisierte Norm EN 540 301
2. Die Vorgaben hinsichtlich der klinischen Prfung von Medizinprodukten 301
a) Die Vorgaben zur klinischen Prfung nach Art. 15 der Richtlinie 301
b) Das Verfahren nach Anhang 8 der Richtlinie 302
c) Die Anforderungen nach Anhang 10 der Richtlinie 302
aa) Die ethischen Gesichtspunkte einer klinischen Prfung 303
bb) Die anzuwendenden Methoden 303
3. Die Konkretisierung der Voraussetzungen der klinischen Prfung durch die EN 540 303
a) Der Sponsor 304
b) Der klinische Prfer 305
c) Der Monitor 305
d) Die Versuchsperson 305
e) Die Beteiligung einer Ethikkommission 306
f) Der Prfplan 307
4. Sonstige Verfahrensvoraussetzungen innerhalb des Art. 15 der Richtlinie 307
a) Der Beginn der klinischen Prfung 307
b) Die ffnungsklausel zum Schutz der Gesundheit 308
5. Zwischenergebnis 308
III. Die Umsetzung der europischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz 309
1. Die Umsetzung der Regelung zur klinischen Bewertung durch das Medizinproduktegesetz 309
2. Die Umsetzung der Vorschriften zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika 310
3. Die klinische Prfung 310
a) Die Regelungen zur klinischen Prfung nach der Vorschrift des  20 MPG 311
aa) Die rztliche Vertretbarkeit 311
bb) Die Aufklrung und Einwilligung des Probanden 312
cc) Der Ausschluss bestimmter Personengruppen 314
dd) Die Anzeigepflicht 314
ee) Die Fristbestimmung zum Prfbeginn 314
ff) Die Biologische Sicherheitsprfung 315
gg) Die technische Unbedenklichkeitsprfung 316
hh) Der Prfplan 317
ii) Die Beteiligung einer Ethikkommission 318
jj) Die Probandenversicherung als Verlagerung des Risikos 337
kk) Die klinische Prfung bei Minderjhrigen und Schwangeren 338
b) Die klinische Prfung nach  21 MPG 339
c) Die Ausnahmeregelung des  23 MPG 340
IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingerteverordnung 340
V. Ergebnis zum 5. Kapitel 341
6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefges 345
I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewltigung im Privatrecht 345
1. Die Bewltigung risikobehafteter Technologien im Privatrecht 345
2. Risikosteuerung durch Privatrecht - zugleich auch Prvention? 349
II. Die deliktischen Einstandspflichten der fr das erstmalige In-VerkehrBringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen 350
1. Die Bewltigung von Risikosachverhalten im Deliktsrecht 350
a) Die Herausbildung von Gefhrdungshaftungstatbestnden 351
b) Modifizierungen innerhalb des Haftungssystems des  823 Abs. 1 BGB 351
c)  823 Abs. 2 BGB als Einbruchstelle fr das ffentliche Recht 352
2. Schadensverteilung durch Schadenersatz 353
3. Der Schmerzensgeldanspruch 354
III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht 355
1. Das Medizinprodukterecht und seine Stellung in der Systematik des Haftungsrechts 355
2. Kein eigener Haftungstatbestand im Medizinproduktegesetz 356
3. Die Gefhrdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz 357
a) Medizinprodukte als Produkte im Sinne des  2 ProdHaftG 357
b) Der Schutzbereich 357
aa) Der Tod eines Menschen 357
bb) Die Verletzung des Krpers 358
cc) Die Gesundheitsverletzung 358
dd) Die Beschdigung einer Sache 358
c) Der Adressatenkreis 359
d) Die Fehlerhaftigkeit eines Medizinprodukts 360
aa) Die Darbietung des Medizinprodukts 362
bb) Der Gebrauch des Medizinprodukts 362
cc) Beschrnkungen der Sicherheitserwartungen 363
e) Exculpationsmglichkeiten gem  1 Abs. 2 ProdHaftG 364
aa) Das fehlende In-Verkehr-Bringen nach  1 Abs. 2 Nr. 1 ProdHaftG 364
bb) Der Ausschluss der Einstandspflicht bei nachtrglich entstandenen Fehlern gem  1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG 365
cc) Der Haftungsausschluss bei privat" hergestellten oder vertriebenen Produkten gem  1 Abs. 2 Nr. 3 ProdHaftG 366
dd) Die Herstellung unter Beachtung zwingender Rechtsvorschriften nach  1 Abs. 2 Nr. 4 ProdHaftG 370
ee) Die Einhaltung des Standes der Technik gem  1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG 371
4. Die Rechtsfolgen nach dem Produkthaftungsgesetz 372
IV. Die deliktische Produkthaftung gem  823 Abs. 1 BGB. 373
1. Die Anwendbarkeit der deliktischen Produkthaftung neben dem Produkthaftungsgesetz 373
2. Die Voraussetzungen fr die deliktische Produkthaftung 374
a) Die geschtzten Rechtsgter: Leben, Krper und Gesundheit 375
b) Die Grundstze der Produzentenhaftung - zugleich auch Bestimmung des Adressatenkreises 375
c) Der Fehlerbegriff des deliktischen Produkthaftungsrechts 376
aa) Konstruktionsfehler 376
bb) Fabrikations- oder Herstellungsfehler 378
cc) Instruktionsfehler 379
dd) Die Produktbeobachtungspflicht 381
3. Kausalitt, Rechtswidrigkeit und Verschulden 382
4. Beweislastregeln in der deliktischen Produkthaftung 383
5. Rechtsfolgen der deliktischen Produkthaftung 385
V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gem  823 Abs. 2 BGB 385
1.  823 Abs. 2 BGB als Einbruchstelle fr ffentlich-rechtliche  Normen 385
2. Der Schutzgesetzcharakter medizinprodukterechtlicher Vorschriften 386
a)  4 MPG als Schutzvorschrift 386
b)  6 Abs. 2 MPG als Schutzvorschrift 387
c) Weitere Vorschriften des Medizinproduktegesetzes mit Schutzcharakter 388
VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber 388
1. Die Bedeutung der Haftung der Medizinproduktebetreiber am Beispiel der Krankenhuser 388
2. Die deliktische Haftung im Verhltnis zwischen dem Patienten und dem Krankenhaus 389
3. Sorgfaltspflichten des Krankenhauses 389
4. Die Konkretisierung der Organisationspflichten durch das Medizinproduktegesetz 390 a) Die Konkretisierung der Organisationspflichten durch  4 MPG 391
aa) Die Grundnorm des  4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 391
bb) Der Verbotstatbestand des  4 Abs. 1 Nr. 2 MPG 392
b) Die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 392
aa) Die Beauftragung und Beschftigung qualifizierten Personals (personenbezogene Anforderungen) 393
bb) Die sachbezogenen Pflichten nach der MedizinprodukteBetreiberverordnung 394
5. Die Haftung nach  831 BGB als eigenstndige Haftungsgrundlage 395
6. Die Organhaftung nach  31 BGB 396
7. Die Rechtsfolgen der deliktischen Haftung des Betreibers und die Beweislastverteilung 396
VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen fr Anwender von Medizinprodukten 397
1. Die Haftung der Anwender von Medizinprodukten 397
2. Der Einsatz von Medizinprodukten und seine Auswirkungen auf das Behandlungsverhltnis zwischen Arzt und Patient 399
3. Die Sorgfaltspflichten des Arztes aus dem Behandlungsvertrag 399
a) Die Anforderungen an das Fachwissen und den Sachverstand des Arztes beim Umgang mit medizinisch-technischen Gerten 400
aa) Grundstzliche Anforderungen an den Kenntnisstand und die Fortbildung des Arztes 401
bb) Die Anforderungen an das Fachwissen beim Einsatz von Medizinprodukten 401
b) Die Aufklrung des Patienten beim Einsatz von Medizinprodukten 403
c) Die Sorgfaltspflichten bei der Anwendung von Medizinprodukten 404
aa) Die grundlegenden Pflichten gem  4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 404
bb) Die Pflichten nach der Medizinprodukte Betreiberverordnung 406
4. Die Besonderheiten der Beweislast im Arzthaftungsrecht 407
a) Allgemeine Grundstze 408
b) Die Beweislastverteilung im Arzthaftungsprozess 408
c) Beweiserleichterungen im Arzthaftungsprozess 409
d) Beweislasterleichterungen bei groben Behandlungsfehlern 410
5. Die Rechtsfolgen 411
VIII. Ergebnis 411
Schlussbemerkung 413
Literaturverzeichnis 415
END
